Una fabbrica biologica di ultima generazione: questo è KUBio, un impianto prefabbricato e modulare pronto all’uso per accelerare la produzione di terapie basate sui vettori virali, compresi i vaccini, i virus oncolitici e le terapie geniche e cellulari.
Lo realizza GE Healthcare ed è una nuova soluzione costruita, assemblata e completamente attrezzata secondo gli attuali standard delle buone pratiche di produzione (cGMP) e disponibile molto più velocemente rispetto alla costruzione di un impianto di produzione tradizionale.
Così è possibile creare i requisiti per la produzione di terapie in modo rapido, semplice e con la più alta qualità, consentendo agli operatori dell’industria farmaceutica di adeguarsi alle esigenze del mercato.
La fabbrica è predisposta in modo da poter essere ampliato in una fase successiva per offrire una maggiore produzione in base alla domanda di farmaci.
La fabbrica delle terapie su vettori virali
Il KUBio di GE Healthcare è progettato per prodotti che richiedono un ambiente con livello di biosicurezza 2 (BSL2), come le terapie basate su vettori virali e alcuni vaccini, ma anche per le aziende che producono anticorpi monoclonali (mAb) e quelle multi-prodotto.
Lo standard KUBio BSL2 consiste in una fabbrica modulare che include una piattaforma di bioproduzione basata sul monouso: FlexFactory, in cui la dimensione del bioreattore raccomandata è compresa tra 200 e 1.000 litri.
La struttura è predisposta ad essere ampliata con una linea di produzione più ampia o una linea aggiuntiva a seconda delle esigenze del mercato. Nell’ambito del progetto, GE fornisce un supporto end-to-end per il progetto che comprende attrezzature di produzione, una struttura modulare prefabbricata e tutta una serie di servizi essenziali per eenderla funzionale, tra cui installazione, orientamento finanziario, coordinamento del progetto, qualificazione e servizi di manutenzione.
Le terapie basate su vettori virali hanno iniziato a diffondersi a metà degli anni 2000 e la loro popolarità è aumentata grazie al loro capacità di essere applicati a terapie differenti e ai progressi nell’ingegneria cellulare.
Attualmente, vi sono oltre 700 studi clinici di terapie basate su vettori virali e diversi trattamenti hanno già ricevuto l’autorizzazione all’immissione in commercio.
I vettori virali sono virus modificati utilizzati come veicoli (vettori) per fornire materiale genetico alle cellule bersaglio.
Proteggono il nuovo gene dalla degradazione e lo consegnano alle cellule bersaglio che iniziano a utilizzare il nuovo codice genetico per curare o trattare una determinata malattia.
GE Healthcare offre già una soluzione “chiavi in mano” per la produzione di anticorpi monoclonali (mAbs): KUBio, basato sull’utilizzo della piattaforma di produzione biologica FlexFactory sviluppata per una varietà di prodotti biologici e, da tempi più recenti, una piattaforma FlexFactory modulare per la terapia cellulare.
Tre KUBio e oltre 40 FlexFactory sono già stati installati in tutto il mondo.
