GS1 rilascia anche in Europa i codici Udi per i dispositivi medici

GS1 AISBL, associazione mondiale per la definizione di standard per la supply chain, è stata  abilitata al rilascio di codici UDI (Unique Device Identifier), anche nell’Unione europea, dopo gli Stati Uniti.

Si tratta del codice alfanumerico che permette l’identificazione e la tracciabilità di ogni dispositivo medico presente sul mercato secondo il sistema nato con l'obiettivo di armonizzare le norme per l'identificazione dei dispositivi medici, con il fine di migliorare la qualità delle cure, la sicurezza del paziente e i processi di business.

Come riporta una nota di GS1, la Commissione europea ha riconosciuto che gli standard globali GS1 sono conformi ai criteri per il rilascio di codici UDI stabiliti nel Regolamento relativo ai dispositivi medici e nel Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro e che i sistemi di identificazione sviluppati da GS1 sono essenziali per consentire un'efficiente ed efficace identificazione dei dispositivi medici, dall’ideazione del prodotto a tutte le fasi del suo ciclo di vita.

Chi è GS1

GS1 è un’associazione neutrale senza scopo di lucro impegnata nello sviluppo e nel mantenimento degli standard più usati al mondo per un’efficiente comunicazione tra imprese, come il codice a barre.

GS1 Healthcare è una community aperta e neutrale che riunisce tutti gli stakeholder del settore sanitario per promuovere lo sviluppo e l’implementazione degli standard globali GS1 per migliorare la sicurezza del paziente e favorire l'efficienza operativa e della filiera.

GS1 Italy è l’associazione che riunisce 35 mila imprese di beni di consumo. Ha l’obiettivo di facilitare il dialogo e la collaborazione tra aziende, associazioni, istituzioni.

Con questo accreditamento ora anche le aziende che operano in Europa e le autorità europee di regolamentazione possono utilizzare gli standard GS1 per adottare il sistema di codici UDI e per rispettare i requisiti di legge.

GS1 AISBL, la Issuing Entity accreditata presso la Commissione europea è rappresentata in Italia da GS1 Italy.

Ai sensi dei Regolamenti europei, l’identificativo unico deve essere applicato sull’etichetta dei dispositivi medici, sulle confezioni e/o sugli stessi dispositivi.

I dati descrittivi relativi al dispositivo dovranno poi essere caricati su Eudamed, la Banca dati europea dei dispositivi medici.

I Regolamenti UE hanno inoltre introdotto un nuovo identificativo: lo UDI-DI di base.

Per il rispetto di questo requisito GS1 ha sviluppato il GMN (Global Model Number).

Utilizzando gli standard globali di GS1, i produttori di dispositivi medici in Europa e nel resto del mondo potranno creare e tenere aggiornati codici UDI conformi alla normativa.

Dal 2013, GS1 è accreditata come agenzia per il rilascio di UDI negli Stati Uniti, e anche altre autorità di regolamentazione prevedono di autorizzare l'uso degli standard GS1 come base dei rispettivi sistemi UDI a livello nazionale.

A questa pagina del sito di GS1 si può trovare una spiegazione dettagliata del sistema dei codici Udi (Unique Device Identification).

GS1 ricorda come IMDRF, FDA e Commissione europea mirano ad avere un approccio armonizzato a livello globale per aumentare la sicurezza dei pazienti e aiutare a ottimizzare l'assistenza ai pazienti proponendo una legislazione armonizzata , utilizzando standard globali.

La FDA americana rilasciò nel 2013 una regola che stabiliva che un sistema comune e mondiale per l'identificazione del prodotto dovrebbe essere applicato a tutti i dispositivi medici immessi sul mercato statunitense: il 17 dicembre 2013, GS1 è stata accreditata dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense come agenzia di emissione di identificatori di dispositivi unici (UDI). Il regolamento UE sui dispositivi medici (MDR) e il regolamento diagnostico in-vitro (IVDR)sono stati adottati il ​​5 aprile 2017 e definiscono i requisiti per il sistema UDI dell'UE.

Gli standard GS1 consentono ai produttori di assistenza sanitaria di tutto il mondo di creare e mantenere i numeri UDI seguendo i regolamenti UE e le specifiche generali GS1. Secondo i regolamenti, un numero UDI deve essere applicato all'etichetta del dispositivo medico, al suo imballaggio e, in alcuni casi, al dispositivo stesso.

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