Hacking come soluzione per i problemi della sanità

Una storia che viene dalla sanità ci insegna ciò che accade quando le persone decidono che il potenziale della tecnologia che può aiutarli è troppo grande per lasciarlo nelle mani delle aziende.

È una storia che racconta della sofferenza dei malati di diabete.

Per anni ai diabetici di tipo 1 è stato detto che la tecnologia avrebbe dato la risposta ai loro problemi, che una soluzione poteva essere trovata, che la quotidianità della gestione della loro situazione poteva essere risolta con il giusto mix di hardware e software.

Un giorno. Un giorno sarebbe arrivata. Manca poco. Ma la soluzione non arrivava.

Mancavano sempre degli anni e il termine si spostava continuamente nel tempo. Fino a quando i malati si sono stancati di aspettare e invece di aspettare che qualche azienda trovasse la soluzione ai loro problemi hanno deciso di fare da soli.

Il movimento #wearenotwaiting

E nasce così #WeAreNotWaiting, un movimento frutto della frustrazione nei confronti della sanità gestita, soprattutto dei genitori con bambini afflitti da diabete di tipo 1, di chi deve inettare l’insulina fino a sei volte al giorno.

Per i diabetici che fanno parte del movimento “We Are Not Waiting“, non c’era dubbio nella loro mente che la via da seguire fosse quella di mettere insieme hardware e software per gestire la condizione cronica.

Nel diabete di tipo 1, che si manifesta soprattutto nell’infanzia e nell’adolescenza è causato dalla produzione di autoanticorpi (che distruggono tessuti ed organi propri non riconoscendoli come appartenenti al copro ma come organi esterni) che attaccano le cellule Beta che all’interno del pancreas sono deputate alla produzione di insulina.

Come conseguenza, si riduce, fino ad azzerarsi completamente, la produzione di questo ormone il cui compito è di regolare l’utilizzo del glucosio da parte delle cellule. Si verifica, pertanto, una situazione di eccesso di glucosio nel sangue identificata con il nome di iperglicemia. 

Per gli adulti, è un processo difficile e dispendioso in termini di tempo. Per i bambini, si tratta di un’altra cosa: i genitori potrebbero svegliarli nella notte, quando il loro livello di glucosio tipicamente si abbassa, per monitorare il livello e somministrare l’insulina.

È una routine che ha un impatto sui bambini e sui loro genitori.

Un modo per fare fronte alla situazione consiste nel controllare i livelli di zucchero nel sangue attraverso una pompa che può somministrare la sostanza direttamente nel corpo di chi la indossa. Può anche consentire un approccio più fine alla somministrazione di insulina variando la quantità e gli intervalli tra le dosi. Questo aiuta a mantenere il livello di glicemia, ma può anche significare che gli utenti devono verificare la loro situazione più frequentemente rispetto a prima.

Una soluzione a questo problema è rappresentata da un monitoraggio continuo del glucosio (Cgm), che richiede una lettura dei livelli di glicemia dell’utente ogni cinque minuti, fornendogli una visione quasi in tempo reale di come i loro livelli di glucosio.

Tuttavia, sia con il monitor che con il microinfusore, gli utenti possono trovarsi alla deriva in un sovraccarico di informazioni. Così succede che con il Cgm un sacco di persone si sentono sopraffatte perché avvertono una forte pressione su di loro. Come diabetico, ti senti sempre come se ti venisse raccontata continuamente la tua situazione, ma come se qualcuno te la urlasse.

Un altro aspetto negativo è che il kit è costoso da comprare oltre ad avere problemi con la ricarica delle batterie. Un progetto del movimento We Are Not Waiting è stato Nightscout, un sistema open source originariamente costruito per aiutare i genitori di bambini diabetici a gestire meglio le condizioni dei loro figli, dando loro accesso remoto alle letture del Cgm del bambino.

Nightscout consente di pubblicare online i dati del Cgm, collegando un telefono con l’app Nightscout installata nella parte ricevente del Cgm. I dati possono quindi essere visualizzati attraverso il sito web o qualsiasi dispositivo abilitato al web, sia che si tratti di un altro telefono o di uno smartwatch. Anche se destinato ad aiutare i genitori a monitorare la condizione dei bambini piccoli quando sono fuori casa, è anche usato dai diabetici adulti per ottenere una visualizzazione più facile dei loro dati glicemici.

Un progetto simile, chiamato xDrip, prevede invece un dispositivo che raccoglie i dati dalla parte del sensore dei monitor glucosio Dexcom G4 e li trasmette tramite Bluetooth Low Energy ad un’applicazione Android, oppure li inoltra attraverso il sistema Nightscout. Si tratta di quattro componenti che costano 40 dollari e possono essere inseriti all’interno di un alloggiamento costituito da una scatola Tic Tac.

Il movimento We Are Not Waiting sta anche trasformando le sue attenzioni in sistemi ad anello chiuso, dove il monitor e la pompa del glucosio sono in grado di comunicare tra loro per mantenere il glucosio del portatore più saldamente all’ interno della giusta gamma.

I problemi con il regolatore della sanità

Uno di questi progetti è OpenAps (Aps sta per sistema pancreas artificiale), co-fondato da Dana Lewis, diabetica di tipo 1 che ha trovato l’allarme sul suo Cgm non abbastanza forte da svegliarla se il suo glucosio nel sangue scendeva pericolosamente mentre dormiva. Così è riuscita e estrarre i dati del suo Cgm e costruire un sistema di allarme più forte utilizzando telefono e computer. In questo modo ha creato uno strumento per avvisare gli amici e la famiglia se alcuni parametri fossero scesi a livelli pericolosi.

Ma è andata oltre. Lewis è stata in grado di costruire un algoritmo che potesse formulare raccomandazioni predittive su ciò che accadrà in futuro sulla base dei dati in tempo reale, e trovare uno strumento che permettesse di comunicare tali dati alla pompa, creando il pancreas artificiale a circuito chiuso OpenAps.

OpenAps utilizza i dati sui carboidrati del cibo del paziente e il loro livello di zucchero nel sangue passa attraverso l’algoritmo personalizzato che determina la quantità di insulina di cui avranno bisogno in futuro per mantenere la glicemia al giusto livello.

I sistemi OpenAps possono effettuare solo piccole regolazioni del dosaggio di insulina che l’utente può annullare se lo desidera. Le tecnologie OpenAps non solo aiutano gli adulti a gestire meglio le loro condizioni, ma anche alcuni bambini le utilizzano.

Poiché i genitori possono vedere a distanza i dati dal sistema del loro bambino, possono parlare con l’insegnante o con l’infermiere se qualcosa va storto per risolvere i problemi. Allo stesso modo, i dati dei bambini e degli adulti possono essere condivisi con i medici per conoscere come un individuo sta gestendo il proprio diabete.

Il coraggioso nuovo mondo dell’hacking sanitario però ha ancora i suoi problemi. I dispositivi e i software commerciali utilizzati per la gestione o il trattamento di patologie mediche sono infatti sottoposti a lunghi studi clinici per valutarne la sicurezza e i benefici e devono essere regolamentati dalla Food and Drug Administration. Ciò significa che ci vuole molto più tempo per raggiungere il mercato e sono molto più costosi, ma che alla fine possono vantare ragionevoli aspettative di sicurezza per gli utenti.

Per ovviare a tutto questo coloro che sviluppano i propri dispositivi fatti in casa possono solo pubblicare consigli su come costruire i sistemi, ma non possono distribuire il loro hardware o software. In caso contrario interverrebbe il regolatore. Ciò significa che chiunque voglia un dispositivo di questo tipo deve costruirlo da solo a casa, deve essere convinto di quanto sia sicuro e avere le competenze necessarie per farlo.

Il sistema OpenAps ha bisogno infatti di alcuni vecchi modelli di Cgm che il produttore ha smesso di produrre dopo aver scoperto una vulnerabilità che potrebbe consentire alla pompa di essere dirottata. Così è stata disattivata la possibilità di comandare da remoto l’hardware per la maggior parte dei modelli. Solo alcune versioni precedenti hanno ancora questa capacità, e quindi possono essere utilizzate nei sistemi OpenAps.

Per ora, la Fda sta adottando un approccio attendista verso la tecnologia diabetica fatta in casa, esercitando quella che chiama “discrezionalità di applicazione”- mantenendo le schede sugli hacker sanitari, monitorando la situazione e scegliendo di non intraprendere alcuna azione. Questo non significa che il regolatore non abbia le sue preoccupazioni riguardo a questo tipo di fai da te.

La Fda sta anche lavorando con le aziende di hardware medicale che stanno cercando di portare sul mercato sistemi pancreas artificiali, passando attraverso le fasi di regolamentazione che i fai da te non devono avere.

Allo stesso modo, l’autorità di regolamentazione sembra adottare un approccio pragmatico per far uscire in libertà l’hardware commerciale, tollerando un livello di rischio per garantire che i sistemi possano essere lanciati.

A causa dei rischi inerenti alla salute generale delle persone con diabete di tipo 1 dalla loro condizione, e del glucosio che non è ben gestita, la Fda è pronta ad accettare sistemi che vengono con un certo grado di rischio. Se tutto va bene, la soluzione costruita sul lavoro di gruppi come Havorka potrebbe essere approvata dalla Fda a breve, con il lancio delle proposte commerciali nel 2018.

 

1 COMMENTO

  1. Grazie per questo interessante articolo. Purtroppo il sistema open source Nightscout (compatibile con tutti i sensori glicemici, CGM e FGM) è conosciuto da una minoranza di diabetici di tipo 1 proprio per la non ufficialità, nonostante la gran utilità sotto diversi aspetti.
    È il motivo per cui è stata aperta una pagina facebook e relativo gruppo: informare e assistere tutti i futuri Nightscouters, nonché aggiornare su altre novità dedicate ai diabetici tipo 1 .
    https://www.facebook.com/DiabeteTipo1/

LASCIA UN COMMENTO

Please enter your comment!
Please enter your name here