Nel contesto chimico-farmaceutico più attuale, la convergenza tra Information Technology (IT) e Operational Technology (OT) non è più solo una sfida tecnologica, ma una leva strategica per una virtuosa trasformazione digitale. Non si tratta semplicemente di integrare sistemi e tecnologie diversi tra loro, ma di costruire un ecosistema digitale evoluto, capace di abilitare decisioni data‑driven, garantire continuità operativa e assicurare piena conformità ai requisiti regolatori applicabili.
Tradizionalmente, i reparti IT e OT sono stati governati come domini distinti, caratterizzati da priorità e modelli profondamente diversi tra loro. L’OT ha privilegiato stabilità, continuità produttiva e sicurezza degli impianti; l’IT, invece, si è sviluppata attorno a logiche di standardizzazione, protezione infrastrutturale e innovazione continua. Questa differenza, nel tempo, non solo ha limitato le sinergie tra i due reparti, ma ha anche introdotto inefficienze strutturali, rallentando l’innovazione e creando aree di vulnerabilità proprio nei punti di intersezione tra i due mondi.
A titolo esemplificativo, il modello ISA-95 offre un riferimento utile per comprendere come il confine tra i sistemi di automazione industriale (PLC, SCADA, DCS) e le piattaforme gestionali (MES, ERP, Data Historian) sia progressivamente diventato sempre più sottile. In questo contesto, il fattor comune tra IT e OT non è l’infrastruttura o l’impianto quanto il dato: è dalla sua affidabilità, coerenza e tracciabilità che dipende la qualità delle decisioni operative e la capacità di governare processi complessi.
Integrazione IT/OT nel farmaceutico: la chiave per una governance digitale efficace
Alla luce delle nuove esigenze tecnologiche, emerge chiaramente la necessità di adottare un modello di governance integrata capace di valorizzare le specificità di IT e OT, senza disperdere le loro competenze distintive.
Un primo elemento cruciale riguarda la definizione chiara delle responsabilità. È essenziale preservare una ownership ben delineata: l’OT focalizzata sulla gestione dei processi produttivi e sull’integrità operativa, l’IT responsabile delle infrastrutture trasversali, della cybersecurity e dei servizi abilitanti.
Tuttavia, il fattore critico di successo risiede nella gestione strutturata dei punti di intersezione tra i due domini. In particolare, il livello 3 dell’ISA-95 rappresenta un’area sensibile in cui è necessario rafforzare i controlli di sicurezza, formalizzare i processi di integrazione e garantire una chiara governabilità delle interazioni tra sistemi e responsabilità.
Il secondo elemento riguarda lo sviluppo delle competenze. La crescente complessità degli ambienti regolati impone l’evoluzione verso profili professionali ibridi, in grado di integrare la conoscenza dei requisiti GMP con la comprensione delle architetture IT/OT. In questo contesto, modelli organizzativi come la creazione di una area Digital Operations si dimostrano particolarmente efficaci, poiché favoriscono la collaborazione tra competenze di automazione industriale, cybersecurity OT e discipline digitali avanzate.
La reale integrazione tra IT e OT non è quindi solo tecnologica, ma soprattutto culturale e organizzativa: rappresenta un fattore critico per assicurare che ogni iniziativa evolutiva sia non solo performante, ma anche pienamente conforme, tracciabile e sostenibile in sede ispettiva.
Il terzo elemento infine è rappresentato dal ciclo di vita dei processi. In ambito farmaceutico non è possibile disaccoppiare innovazione e compliance: ogni aggiornamento deve essere gestito attraverso processi strutturati di change management, risk assessment e validazione. L’efficacia risiede nella capacità di allineare in modo coerente i lifecycle IT e OT ai requisiti GMP. Un approccio integrato consente non solo di mitigare i rischi di non conformità, ma anche di preservare la continuità operativa e l’affidabilità dei processi produttivi in contesti altamente regolati.
Infine, la sommità dell’area strategica è rappresentata dalla cybersecurity in ambiente OT, divenuta sempre più centrale in un contesto caratterizzato da minacce crescenti e sempre più sofisticate. In sistemi produttivi altamente interconnessi, la protezione non può essere demandata a interventi puntuali, ma richiede un approccio strutturato e sistemico.
L’adozione di un modello di governance integrato è l’unico capace di bilanciare esigenze apparentemente contrapposte: da un lato la protezione dei dati e delle infrastrutture, dall’altro la necessità imprescindibile di garantire continuità e disponibilità degli impianti produttivi.
All’interno di Akkodis, attraverso l’esperienza su progetti di innovazione e digitalizzazione nel settore Life Sciences, osserviamo quotidianamente come il fattore abilitante non sia solo la tecnologia in sé, ma la capacità di governarla in modo strutturato. La convergenza tra IT e OT apre la strada a nuovi modelli operativi efficienti, ma richiede una visione strategica chiara, competenze trasversali e un framework di governance solido e coerente con i requisiti regolatori.
In questo scenario, il vantaggio competitivo non deriva dall’adozione di singole soluzioni tecnologiche, ma dalla capacità di trasformare la complessità tecnologica in valore tangibile, garantendo al contempo la qualità del prodotto, l’affidabilità dei processi e sostenibilità dei risultati nel tempo.
L’autrice
Gabriella Di Stefano, IT Compliance Business Team Lead di Akkodis.
Akkodis è una società globale di consulenza specializzata nel digital engineering e parte di Adecco Group. Nel settore farmaceutico e nelle Life Sciences unisce competenze tecnologiche, ingegneristiche e regolatorie, supportando le aziende nella digitalizzazione dei processi, nell’integrazione tra sistemi IT e OT e nella gestione di qualità, validazione e compliance.
