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Stampa 3D e IoT per le nuove artroprotesi personalizzate

Il mercato delle artroprotesi di ginocchio è stimato essere attorno ai cinque milioni di pezzi, a livello mondiale. Nei Paesi avanzati il numero degli interventi è di 150 ogni 100.000 abitanti, con punte che possono arrivare a 250, in paesi come Austria e Svizzera. L’incremento più rilevante (7%) si osserva nella fascia di pazienti sotto i 64 anni[¹].

Fino a poco tempo fa il mercato delle artroprotesi offriva soltanto protesi seriali, con una gamma limitata di dimensioni. Il corretto e preciso dimensionamento e posizionamento è uno dei fattori critici per la riuscita di questo tipo di intervento, ormai routinario dal punto di vista medico, ma pur sempre delicato sotto il profilo della riuscita.

Le articolazioni del ginocchio devono sostenere carichi puntuali che possono raggiungere il livello di oltre 300 chilogrammi e gli impianti possono provocare dolori e infiammazioni. Per il paziente, sovra o sotto dimensionamenti si traducono in una consapevolezza sempre presente di portare un’articolazione artificiale, oltre alla possibilità di decadimento muscolare e legamentoso.

Il feedback dei pazienti dopo l’impianto riflette talvolta queste problematiche e indica che l’insoddisfazione può raggiungere 1 paziente su 5, se non addirittura 1 paziente su 4. Questa insoddisfazione è in larga parte legata al non ottimale dimensionamento delle protesi impiantate.

Sul lato dei pazienti, si è riscontrato un profondo cambiamento nei criteri di scelta delle soluzioni in relazioni alle indicazioni. Mentre il paziente anziano potrebbe rimettersi totalmente al medico di propria fiducia per quanto riguarda il percorso da scegliere, il paziente giovane può ricorrere ad internet per informarsi meglio sulla soluzione da adottare e scegliere il chirurgo in base alle informazioni raccolte.

Personalizzazione delle artroprotesi basata sui dati

Allo scopo il produttore italiano (di Bologna) di artroprotesi Rejoint sta implementando la personalizzazione di massa dei dispositivi attraverso una combinazione di stampa 3D con tecnologia Electron Beam Melting e l’analisi computerizzata dei dati intra e post operatori raccolti tramite dispositivi indossabili sensorizzati e connessi IoT.

Come afferma il ceo di Rejoint Gian Guido Riva in una nota, “in fatto di additive manufacturing, siamo stati inizialmente incerti sulla soluzione ottimale per protesi personalizzate in cromo-cobalto, e abbiamo valutato sia la tecnologia DMLM, sia l’EBM. Entrambe le modalità offrono un buon livello di risoluzione e di qualità, ma alla fine abbiamo optato per il sistema Arcam EBM Q10plus. Al momento, la nostra rimane l’unica tecnologia per protesi di ginocchio in Cromo Cobalto basata su additive manufacturing certificata“.

Per produrre la artroprotesi con stampa 3D Rejoint inizia dalla modellazione 3D, fornita dalla TAC del paziente. Algoritmi di Intelligenza artificiale analizzano le immagini e individuano la taglia più adatta per il caso specifico.

L’intelligenza artificiale viene usata per confrontare l’anatomia unica del paziente con diverse migliaia di taglie protesiche, ognuna con altrettante variabili dimensionali in specifiche aree dell’impianto.

Al chirurgo viene quindi proposta la configurazione ottimale, sia per posizionare i componenti protesici, sia per simulare l’operazione. Questa analisi forma la base per produrre la protesi e gli strumenti patient specific allo scopo di pianificare l’intervento, che viene realizzato con il supporto di strumenti di Computer Aided Surgery.

Come spiega Riva, “disponendo di tutti questi dati, ci siamo resi conto che potevamo collegarli con le informazioni registrate nel corso dell’intervento. E, a loro volta, tali dati avrebbero potuto essere ulteriormente valorizzati, se avessimo potuto raccogliere, tramite dispositivi indossabili come fasce e calze sensorizzate, le misurazioni, sia pre, sia post-intervento, su come il paziente carica l’arto o piega il ginocchio, fino alla compilazione dei questionari di valutazione post-operatoria“.

Questo approccio che fa oggi parte dell’offerta Rejoint rende possibile mettere in luce una quantità di correlazioni, che tracciano l’intero processo, dall’inizio dell’intervento fino alla fase riabilitativa.

Entro il 2022 Rejoint avrà a disposizione i dati completi di migliaia di casi, un patrimonio di informazioni applicative.

Come riporta una nota di GE Additive, secondo il professor Maurilio Marcacci, Responsabile del Centro per la ricostruzione articolare del ginocchio all’Humanitas Research Hospital, che ha eseguito il primo impianto, l’applicazione iniziale di questa tecnologia ha ottenuto un alto grado di soddisfazione del paziente, senza precedenti nella sua pluridennale esperienza.

La prossima certificazione

La soluzione di Rejoint è in fase di certificazione presso la US Food & Drug Administration, ed è prevista per la prima metà del 2021.

La certificazione consentirà l’accesso al mercato statunitense, che rappresenta il 62% del mercato mondiale dei medical device ortopedici e più del 70% del valore globale della protesica di ginocchio[²].

Rejoint sta lavorando insieme a GE Additive per abbassare i costi di produzione legati alle polveri, concentrandosi sulla riduzione dei tempi di ciclo e l’ottimizzazione dei parametri, anche attraverso lo sviluppo del controllo in remoto delle stazioni di produzione.

Un altro obiettivo è usare l’intelligenza artificiale per prendere automaticamente decisioni relative alla qualità dei pezzi realizzati in stampa 3D. Questo potrebbe riguardare l’interruzione della stampa quando determinate caratteristiche non vengono soddisfatte, in base all’analisi fotografica.

[¹] Utilization rates of knee-arthroplasty in OECD countries, Pabinger, Lothaller, Geissler, Osteoarthritis and Cartilage 23(10) – May 2015.
[²] Orthoworld, The 2019 Orthopaedic Industry Annual Report.

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