NTT Data e Train a supporto dei trial clinici complessi

Ridurre i tempi per l’accesso alle cure, anticipare la risposta terapeutica e ottenere risultati clinici affidabili anche nei casi in cui si hanno pochi dati a disposizione. Sono esigenze che risaltano a chi si occupa oggi di ricerca in ambito medico, e ancora di più a chi cerca di farlo in modo innovativo, attraverso studi clinici fondati sull’osservazione diretta della risposta dei pazienti alle cure in sperimentazione. Un’esigenza che diventa ancor più evidente nel caso delle malattie rare, dove la limitata disponibilità di pazienti e informazioni rende particolarmente difficile condurre studi clinici con metodi tradizionali. In questo scenario, l’intelligenza artificiale generativa e i dati sintetici stanno si stanno rivelando eessere strumenti utilissimi per superare gli attuali vincoli e accelerare lo sviluppo di nuovi farmaci. È da qui che nasce la collaborazione tra NTT Data e Train, spin-off dell’IRCCS Istituto Clinico Humanitas, che ha portato alla realizzazione del report “Generative AI and synthetic data for clinical application” il cui obiettivo dichiarato è di dimostrare come le nuove tecnologie, in particolare l’intelligenza artificiale generativa, possano trasformare il modo in cui si progettano e validano i trial clinici.

l'AI Gen aiuta Train a ovviare alle falle deile sperimentazioni tradizionali

Un nuovo metodo che apre la strada all’utilizzo di dati sintetici, approvati e certificati, per completare e accelerare sperimentazioni basate anche sulla casistica. Dal lato suo, NTT Data, in particolare con la propria divisione dedicata alle Life Sciences, ha contribuito con la sua esperienza di progetti IT in ambito sanitario e con la propria piattaforma proprietaria in grado di generare dati sintetici con valenza clinica, realistici, sicuri e compatibili con le stringenti esigenze regolatorie.

“Nel lavorare a questo progetto fianco a fianco con i colleghi di Train, abbiamo capito quanto la Generative AI possa diventare un alleato molto concreto per la medicina, ben oltre gli agenti conversazionali -  spiega Emanuele Corbetta, head of Life Sciences di NTT Data Italia -. Con la piattaforma tecnologica  di Gen AI di NTT DATA e Train, stiamo andando ben oltre i chatbot, sviluppando strumenti che sono in grado di accelerare validazioni terapeutiche e studi clinici, con un impatto diretto sulla vita delle persone. Un progetto che è stato reso possibile grazie all’integrazione tra l competenza tecnologica e la conoscenza clinica, lavorando per creare un modello che fosse robusto, validato, ma anche utilizzabile in contesti reali, con la massima attenzione al rispetto delle normative di sicurezza e privacy».

L'esperienza di train nasce all'interno di Humanits

A fornire la prospettiva clinica al progetto ci hanno pensato Saverio D’Amico e Matteo Della Porta, rispettivamente Ceo e chief scientific officer oltre che fondatori di Train, la startup che nasce nel 2023 dopo un percorso di ricerca all’interno del centro di intelligenza artificiale di Humanitas, e già coinvolta in diversi progetti europei.

"L’applicazione dell’intelligenza artificiale in medicina apre a considerazioni complesse: non basta analizzare dati, bisogna anche costruire strumenti che siano in grado di supportare decisioni cliniche, e quindi garantire affidabilità, trasparenza e sicurezza - afferma D’Amico -. Per questo abbiamo sviluppato modelli che lavorano in locale, senza esportare dati, integrando il concetto di federated learning, dove il nostro stack tecnologico è pensato appositamente per il contesto clinico, non adattato da altri settori».

Ogni soluzione sviluppata da Train non resta nel teorico, nasce da un’esigenza concreta espressa dai medici e viene sottoposta a un rigido processo di validazione, in modo da essere coerente rispetto ai dati reali, rispondere a bisogni clinici, pronta per l’adozione in ambito sanitario.

La sperimentazione clinica non può utilizzare modelli di AI comune

“Per poter essere usato in clinica, un algoritmo deve superare dei test che siano precisi, riproducibili e documentabili – interviene Della Porta -. Per questo abbiamo costruito un framework di validazione basato su metodi statistici classici, facilmente interpretabili dai medici, in modo che ogni dato sintetico sia direttamente confrontabile con il corrispettivo reale, sia in termini di coerenza statistica che di sicurezza per la privacy”.

Non si tratta di una semplice anonimizzazione. I dati sintetici sviluppati da Train permettono infatti di simulare scenari clinici anche molto complessi mantenendo comunque il senso analitico e tutelando contemporaneamente anche la privacy. Dati che possono essere usati per costruire gruppi di controllo impossibili da ottenere con dati reali, per riequilibrare campioni sbilanciati o per addestrare modelli predittivi senza correre rischi di re-identificazione.

“Non potevamo permetterci di utilizzare tecnologie general purpose - prosegue D’Amico -. Le nostre esigenze erano molto stringenti:, dovendo garantire privacy, affidabilità e compatibilità con i dati sanitari. Così abbiamo costruito una tecnologia proprietaria”.

L’esperienza guadagnata nei primi progetti, tra cui GenoMed4All, che ha introdotto il federated learning per l’addestramento dei modelli AI direttamente nei centri clinici, ha portato quindi alla nascita ufficiale di Train. Un percorso che l'ha portata ad entrare nel consorzio europeo SITIA, cofinanziato dalla Commissione Europea e sostenuto da importanti aziende farmaceutiche, il quale, con un investimento di 25 milioni di euro, punta proprio a sviluppare e validare modelli generativi per l’ambito clinico che garantiscano con standard elevati di qualità, sicurezza e impatto terapeutico.

Fuori dal teorico e di facile d'uso dai medici

Nel frattempo, Train ha continuato a lavorare a stretto contatto con medici, ingegneri, bioinformatici e data scientist, sviluppando tecnologie che fossero già pronte per essere integrate nei normali flussi ospedalieri.

“La nostra strategia parte dall’ascolto attento delle esigenze cliniche reali, puntando a sviluppare soluzioni per quei bisogni che oggi non trovano ancora risposte efficaci nelle tecnologie esistenti – spiega Della Porta –, facendo attenzione che gli strumenti che proponiamo siano utilizzabili dai medici in maniera intuitiva, senza stravolgere il loro modo di lavorare, così da poterli integrare con naturalezza nelle attività quotidiane, diventando reale supporto nel processo decisionale e assistenziale”.

Professionisti i quali possono essere rassicurati sia dalla bontà dei dati prodotti, sia dall’etica nella loro elaborazione. Affinchè i dati sintetici possano essere davvero utili in ambito clinico, è infatti fondamentale dimostrare in maniera molto chiara quanto siano affidabili da un lato e rispettosi della privacy dall’altro. Il modello che Train propone affronta questo aspetto attraverso un processo di validazione trasparente, che si basa su strumenti statistici per confrontare i dati generati con quelli reali, con un’analisi che dà una misurazione quantitativa sia della somiglianza con i dati originali sia della protezione dell’identità, offrendo un riscontro verificabile sull’adeguatezza del dato rispetto all’obiettivo medico per cui è stato creato.

“Non stiamo reinventando nulla – concludono i ricercatori – ma stiamo trasferendo all’intelligenza artificiale un principio fondamentale nella pratica clinica, secondo cui ogni progetto parte dalla verifica della qualità del dato. Senza un dato affidabile, l’intero progetto non può esserlo”.