Nel corso degli ultimi anni le aziende biopharma hanno compiuto progressi significativi nell’integrazione di dati e processi tra le funzioni cliniche, regolatorie, di sicurezza e di qualità. Il 2026 segnerà però un punto di svolta più profondo: l’attenzione non sarà più sulla semplice digitalizzazione delle attività, ma sulla costruzione di un flusso operativo realmente connesso, continuo e strutturalmente conforme alle nuove aspettative normative europee.
Secondo Rik van Mol, senior vice president R&D and Quality di Veeva Systems, l’evoluzione tecnologica e quella regolatoria stanno convergendo verso un modello operativo in cui trasparenza, tracciabilità dei dati e prontezza alle ispezioni diventano caratteristiche intrinseche dei processi, non obiettivi da rincorrere a posteriori. Parallelamente, l’intelligenza artificiale è destinata a superare il ruolo di supporto tattico per trasformarsi in una componente integrata, governata e conforme dei sistemi aziendali.
La regolamentazione europea spinge verso un modello “inspection-ready by design”
Nel 2026 la trasformazione normativa in Europa verrà sempre meno percepita come una sequenza di scadenze e sempre più come una pratica operativa permanente. I team clinici adotteranno in modo strutturale un approccio CTIS-first, in linea con il regolamento europeo sulle sperimentazioni cliniche, che continua ad alzare l’asticella in termini di coerenza tra Paesi, rapidità di coordinamento e completezza documentale.
Questa evoluzione accompagna il passaggio verso sottomissioni sempre più standardizzate, come l’eCTD 4.0, e spinge le organizzazioni a superare logiche locali e soluzioni ad hoc. Il focus si sposta dal semplice completamento delle attività alla loro esecuzione corretta e coerente fin dall’inizio, riducendo eccezioni e interventi correttivi.
In parallelo, la linea guida ICH E6(R3) rafforza un approccio alle Good Clinical Practice sempre più basato sul rischio. Agli sponsor viene richiesto di dimostrare in modo concreto come la qualità sia incorporata nella progettazione degli studi e come venga garantita la supervisione su partner, fonti dati e sistemi. Il concetto di inspection readiness cambia radicalmente: non più una preparazione concentrata nelle fasi finali, ma una condizione continua fondata su processi assegnati, documentazione coerente e decisioni sempre tracciabili.
Dati strutturati come fondamento della compliance continua
L’evoluzione dei requisiti sui dati rappresenta un ulteriore elemento di discontinuità. Iniziative come l’IDMP indicano chiaramente la direzione intrapresa dalle autorità regolatorie: dati di prodotto e di sostanza sempre più standardizzati, riutilizzabili e armonizzati lungo l’intero ciclo di vita.
Nel 2026 saranno avvantaggiate le aziende capaci di eliminare i passaggi manuali tra clinica, regolatorio, sicurezza e qualità, adottando modelli di dati condivisi e standard di processo comuni. Questo consentirà ai team di lavorare con maggiore velocità, riducendo il rischio operativo e mantenendo una prontezza costante in vista di audit e ispezioni.
Dati, processi e AI: dalla sperimentazione alla maturità operativa
Molte aziende biopharma hanno già sperimentato l’uso dell’intelligenza artificiale in attività come classificazione, estrazione di informazioni o generazione di bozze. Queste prime iniziative hanno però messo in luce un punto chiave: l’affidabilità dell’AI dipende direttamente dalla qualità dei dati, dei processi e della governance sottostante.
Con l’aumento delle aspettative e l’influenza crescente dell’EU AI Act, l’AI-readiness nel 2026 non sarà più una somma di progetti pilota, ma una competenza strategica e operativa. Il dibattito si sposterà dalla domanda se l’AI sia utile a quella, ben più stringente, se possa esserlo in modo affidabile, spiegabile e scalabile.
Il percorso per arrivarci è noto ma impegnativo. Richiede dati e metadati armonizzati, workflow standardizzati, una governance robusta che chiarisca responsabilità e validazione e una tracciabilità completa delle decisioni, sempre pronta a sostenere audit e verifiche.
L’ascesa dell’AI agentica nei processi regolamentati
Su queste basi prenderà forma la prossima evoluzione: l’AI agentica. Nel 2026 un numero crescente di aziende inizierà a introdurre agenti intelligenti specializzati, progettati per operare su compiti specifici all’interno di processi controllati. Questi agenti saranno in grado di avviare workflow, verificare la completezza delle attività, sintetizzare risultati, individuare eccezioni e indirizzare le azioni alle persone corrette.
Il valore non risiederà nell’automazione fine a sé stessa, ma nell’integrazione dell’AI con processi rigorosi e dati interconnessi. In questo modo sarà possibile ridurre i tempi di ciclo e migliorare la qualità complessiva, senza introdurre rischi non accettabili in contesti altamente regolamentati.
Studi clinici più fluidi e centrati sul paziente
Un altro ambito destinato a trasformarsi nel 2026 è quello degli studi clinici. La maggiore fluidità dei dati tra centri sperimentali e sponsor permetterà di accelerare il reclutamento e rendere più accessibile la partecipazione dei pazienti. Le informazioni sugli studi raggiungeranno direttamente i medici, che potranno individuare in modo più rapido le sperimentazioni e le terapie più adatte ai propri pazienti.
Le soluzioni AI, integrando dati tra sponsor e centri, consentiranno di individuare in tempo reale trial clinici e opzioni terapeutiche sulla base delle condizioni cliniche e dei risultati dei test. Questo approccio ridurrà la dipendenza dai modelli tradizionali di reclutamento, migliorando l’accessibilità degli studi e accelerando il raggiungimento degli obiettivi di arruolamento.
Parallelamente, la riduzione degli oneri operativi aprirà la strada all’eliminazione della carta e della verifica manuale delle fonti dati. Le soluzioni eSource permetteranno un’integrazione nativa delle informazioni cliniche, a partire dagli EHR, verso i sistemi di gestione degli studi, rendendo il flusso dei dati più rapido, trasparente e strutturato.
AI agentica e qualità nei laboratori
Anche i laboratori di controllo qualità si preparano a un’evoluzione significativa. Nel 2026 l’attenzione si sposterà dai chatbot generalisti verso agenti intelligenti in grado di collegare attività altamente specifiche in ambienti regolamentati. Nei laboratori QC cresce l’interesse per l’efficienza che questi strumenti possono offrire, ma persistono ecosistemi tecnologici frammentati e processi ancora fortemente cartacei.
Per sfruttare appieno il potenziale dell’AI, le aziende dovranno modernizzare e consolidare i sistemi, standardizzare dati e workflow e integrare la quality assurance nei processi digitali. In questo contesto, gli analisti di laboratorio lavoreranno a fianco di agenti capaci di avviare processi, sintetizzare risultati e analizzare trend, favorendo una gestione più proattiva del rischio e una riduzione significativa dei tempi di ciclo.
Il 2026 come anno dell’esecuzione connessa
Il filo conduttore di tutte queste trasformazioni è l’esecuzione connessa. L’evoluzione normativa europea richiede livelli sempre più elevati di trasparenza, tracciabilità e controllo continuo, mentre l’AI impone una revisione profonda delle fondamenta operative. Gli agenti intelligenti non possono scalare su dati frammentati e processi disallineati.
Nel 2026 le organizzazioni che avanzeranno più rapidamente saranno quelle in grado di integrare dati e processi tra clinica, regolatorio, sicurezza e qualità su basi solide e inspection-ready, applicando l’AI in modo realmente efficace e sicuro. Il risultato sarà concreto: meno attività manuali, meno imprevisti, maggiore compliance e una consegna più rapida delle terapie ai pazienti.
