Sviluppare nuovi farmaci e terapie, per i siti di sperimentazione clinica, è un vero “contact sport”. Gli sperimentatori sono in prima linea, incontrano e trattano i pazienti per aiutarli a vivere una vita più sana. Allo stesso tempo, i siti si trovano a gestire protocolli complessi, numerosi sistemi non integrati e processi manuali che comportano un elevato dispendio di tempo e risorse. Questa complessità aumenta ulteriormente per i siti che lavorano con più sponsor: un recente report di ricerca ha rilevato che il 71% dei siti indica come principale sfida la gestione del numero di vendor system selezionati dagli sponsor.
I siti di sperimentazione si fanno carico di tecnologie frammentate e workflow eccessivamente complessi. Man mano che aumenta il numero di data source utilizzati negli studi clinici e cresce la complessità, i siti hanno bisogno di strumenti moderni per portare avanti attività mission-critical. Molti, ancora oggi nel 2026, si affidano alla carta e alla trascrizione manuale dei dati per portare a termine il lavoro.
Dopo confronti con esperti di siti e sponsor sulle opportunità a maggior impatto per accelerare l’evoluzione delle trial operations, un ambito è emerso con chiarezza: l’eSource. Catturare i dati in digitale alla fonte può alleggerire in modo significativo i workflow dei siti. Eppure, abilitarlo in modo scalabile e trasversale ai diversi studi è sembrato, finora, difficilmente raggiungibile.
Andare oltre le integrazioni EHR–EDC a singolo utilizzo
La promessa dell’eSource esiste da anni. Abilitando la direct data capture direttamente presso il sito e trasferendo i dati in modalità elettronica agli sponsor, l’industria può eliminare gli errori, ridurre in modo significativo la Source Data Verification (SDV) e risparmiare tempo e effort sia per i siti sia per gli sponsor. Questi miglioramenti possono avere un impatto rilevante sulle attività quotidiane di un sito.
Il problema persistente dell’eSource è garantire che source data acquisiti corrispondano a quanto presente nell’Electronic Health Record (EHR), che i siti in genere reinseriscono manualmente. Per condividere più facilmente source data, molti sponsor hanno scelto di realizzare un’integrazione stand-alone EHR-to-EDC (Electronic Data Capture) per un singolo use case. Un’integrazione di questo tipo è costosa e, spesso, non è scalabile.
Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR) è uno standard tecnico sviluppato da HL7 International che offre un’alternativa abilitando lo scambio sicuro dei dati sanitari. Oggi FHIR è ampiamente riconosciuto come lo standard di riferimento del settore. Prima di FHIR, le integrazioni dei dati erano spesso complesse, costruite su misura e rappresentavano un rischio per la sicurezza. Utilizzando FHIR e applicandolo alle integrazioni per la ricerca clinica, le organizzazioni acquisiscono la capacità di condividere query sui dati a livello di paziente in un ambiente sicuro e regolamentato.
I ricercatori clinici non avranno più bisogno di interrogare un database EHR, rimappare le tabelle dati e tradurre le informazioni in nuovi data element. FHIR porta avanti l’approccio allo scambio dati, ed è un vantaggio per l’healthcare e per i pazienti. Abilitare la condivisione dei dati basata su FHIR consente il trasferimento preciso e automatizzato di data element audit-ready e fornisce le basi affinché l’eSource possa essere scalabile a livello di settore. In pratica, un’integrazione FHIR che connette EHR ed EDC attraverso l’eSource può fornire agli sponsor dati più accurati, più rapidamente e in modo sicuro.
Per progredire nella scalabilità dell’eSource, sappiamo di non dover ricorrere ad approcci legacy che non possono essere adottati su larga scala perché si basano su integrazioni bespoke e costose. Definire nuovi ruoli per siti, sponsor e staff IT ospedaliero nella ricerca clinica — e chiarire come ciascuno collabora — può offrire una strategia evoluta per la digital data capture alla fonte.
Fornire l’eSource ai siti di sperimentazione
Un’applicazione eSource di proprietà del sito, implementata e gestita da un sito di sperimentazione, può avere un impatto sproporzionato (outsized) sugli studi clinici. La gestione diretta dell’applicazione consente ai siti di acquisire i dati con molto meno effort ed eseguire le attività in modo più efficiente. L’eSource può eliminare la necessità di usare la carta o di effettuare un data entry duplicato a partire dall’EHR, fornire dati di qualità superiore e offrire una migliore esperienza a tutti gli stakeholder coinvolti.
Di norma sono gli sponsor a decidere quale eSource i siti debbano adottare e utilizzare in uno studio. Con un eSource di proprietà del sito, sviluppato e progettato sulle esigenze degli sperimentatori, gli sponsor beneficiano dell’efficienza dei siti e ottengono maggiore velocità e risparmi di costo. Ad esempio, gli sponsor non dovranno più collaborare con lo staff IT ospedaliero per validare se una nuova applicazione eSource possa essere utilizzata in uno studio
Un approccio site-first all’eSource è un’idea innovativa nelle life sciences e richiede nuovi criteri per i provider di eSource, inclusi:
Progettata per qualsiasi sito di ricerca clinica: un’applicazione pensata per tutti i tipi di sito, che si integra in modo seamless con gli altri sistemi del sito, inclusi eISF, CTMS ed eConsent.
Standard API basati su FHIR: consentono il trasferimento preciso e automatizzato di data element audit-ready. Questa è la base per integrarsi con i sistemi EHR e realizzare un data flow dall’EHR all’EDC.
Profonda esperienza di settore: comprendere a fondo i processi delle life sciences ed essere allineati con gli interessi di siti, sponsor e pazienti. Identificare un partner strategico, realmente investito nel successo del tuo eSource, che offra soluzioni innovative su come i dati vengono acquisiti negli studi clinici.
Con un eSource site-focused, il settore avrà le fondamenta e l’infrastruttura per un flusso dati seamless dal sito allo sponsor fino agli ospedali. FHIR rende tutto questo possibile, abilitando una condivisione dei dati sicura e protetta e l’interoperabilità necessaria per scalare oltre il singolo studio.
Se i siti standardizzano le modalità di acquisizione dei dati across trial grazie a un eSource di proprietà del sito, gli sponsor ottengono una visione completa dello sviluppo clinico. Questi miglioramenti possono ridurre in modo significativo i tempi di disponibilità di farmaci tanto necessari per i pazienti che ne hanno bisogno.
Rendere la trasparenza dei dati una realtà
Per rendere davvero efficace un eSource di proprietà del sito e gestito operativamente dal sito sarà necessario il buy-in del settore e un allineamento sulla strategia. Adottare un nuovo approccio alla data capture negli studi clinici è uno sforzo collaborativo e richiederà partnership strette tra siti, sponsor, ospedali, enti regolatori e technology provider
Ripensare che cosa sia l’eSource, quale sia il suo ruolo negli studi clinici e come possa essere scalato across study rappresenta un primo passo fondamentale. Insieme, siti e sponsor possono continuare a lavorare verso studi clinici più standardizzati, più semplici e più connessi, per contribuire a migliorare la salute dei pazienti
Informazioni su Nick Frenzer, General Manager, Veeva Site Solutions
Nick guida Site Solutions in Veeva, con un focus sulla tecnologia per la ricerca clinica e sul colmare il gap tra siti e sponsor. In precedenza, Nick ha guidato la population health in Epic
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