Siemens Healthineers sta spedendo in tutto il mondo il suo test di laboratorio per la determinazione degli anticorpi totali per rilevare la presenza nel sangue degli anticorpi SARS-CoV-2 IgM e IgG, Covid-19.
Il test, fa sapere la società tedesca, ha ottenuto il marchio CE e i dati hanno dimostrato una sensibilità del 100% e una specificità del 99,8%.
Il test per gli anticorpi totali consente di identificare i pazienti che hanno sviluppato una risposta immunitaria, che è indice di un’infezione recente o di una precedente esposizione.
La società comunica di essere pronta ad aumentare la produzione in funzione dell’evoluzione della pandemia con una capacità che supera la produzione di 50 milioni di test al mese, sulle sue piattaforme a partire da giugno.
Siemens Healthineers è in procinto di aumentare la produzione presso le proprie strutture a Walpole (Walpole, Massachussets) e Glasgow (Newark, Delaware).
Il test per gli anticorpi è ora disponibile sulla più grande base installata negli Stati Uniti e su una tra le più grandi al mondo con 20.000 sistemi di Siemens Healthineers installati in tutto il mondo.
Questo include anche l’analizzatore Atellica Solution, che può eseguire fino a 440 test all’ora e fornisce un risultato in soli 10 minuti. Rilevando la presenza degli anticorpi IgM e IgG, il test fornisce un quadro clinico più chiaro per un periodo più lungo man mano che la malattia progredisce.
Va sottolineato che il test rileva gli anticorpi verso una proteina chiave sulla superficie del virus SARS-CoV-2, una proteina Spike, che lega il virus alle cellule con un determinato recettore umano trovato nei polmoni, cuore, altri organi e vasi sanguigni.
Gli studi indicano che alcuni anticorpi (neutralizzanti) per la proteina Spike possono bloccare il legame al recettore di SARS-CoV-2, presumibilmente interferendo con la capacità del virus di legare, penetrare e infettare le cellule umane. Numerosi potenziali vaccini in via di sviluppo per il SARS-CoV-2 includono come loro target la proteina “Spike”.
Il test degli anticorpi totali è disponibile anche per la vasta base installata di analizzatori ADVIA Centaur XP e XPT della società, che possono testare fino a 240 campioni all’ora, fornendo un risultato in 18 minuti. Sono inoltre in sviluppo il medesimo test per i sistemi Dimension Vista e Dimension EXL di Siemens Healthineers.
La società intende sviluppare un test IgG per dare maggiore flessibilità alle esigenze di test in funzione dell’evoluzione della pandemia.
Il test molecolare SARS-CoV-2
Siemens Healthineers ha annunciato che l’FDA ha emesso il 5 maggio un’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) per il kit molecolare in real time PCR Fast Track Diagnostics (FTD) per il SARS-CoV-2 Assay, in grado di rilevare il virus che causa COVID-19. Il test FTD SARS-CoV-2 inoltre dal 24 aprile è marcato CE-IVD per uso diagnostico nell’Unione Europea.
Negli studi di confronto sui metodi, il test Real Time PCR ha mostrato una percentuale del 100% di accordo/compatibilità positivo e una percentuale del 100% di accordo/compatibilità negativo.
Il test molecolare, del quale sono già stati venduti più di 500.000 in Europa, è compatibile con molte piattaforme di laboratorio ed esamina due target in una provetta, rilevando due geni nel medesimo canale di fluorescenza.
Il tempo di risposta del campione, inclusa l’estrazione e la generazione del risultato, è di 2-3 ore, a seconda del sistema molecolare e delle risorse impiegate in laboratorio.
Per soddisfare la domanda, la società prevede di spedire oltre 2,5 milioni di test molecolari real time PCR al mese in tutto il mondo con grazie all’aumento della capacità produttiva a maggio e giugno. Il test FTD SARS-CoV-2 può essere eseguito su apparecchiature utilizzate ampiamente nei laboratori di tutto il mondo e può essere eseguito contemporaneamente ai pannelli di test molecolari sindromici Siemens Healthineers FTD Respiratory Pathogens 21 e FTD FLU / HRSV che identificano un’ampia gamma di agenti patogeni in grado di causare Infezioni respiratorie acute.
