Il Veeva R&D and Quality Summit 2026 di Copenhagen ha riunito aziende farmaceutiche, biotech e operatori del settore life sciences per discutere l’evoluzione delle piattaforme software destinate a ricerca clinica, regulatory, quality e farmacovigilanza. Al centro dell’evento, a cui siamo presenti, la crescente integrazione tra intelligenza artificiale, automazione e processi regolati, con particolare attenzione al ruolo degli agent AI nei workflow enterprise del pharma.
Veeva sta spostando il baricentro della propria strategia dalla digitalizzazione dei singoli processi alla costruzione di una piattaforma industriale unificata per il settore life sciences. L’obiettivo è ridurre la frammentazione tecnologica che ancora caratterizza ricerca clinica, attività regolatorie, farmacovigilanza e gestione della qualità, creando un’infrastruttura comune in cui applicazioni, dati, intelligenza artificiale e processi possano operare in modo coerente.
Rik Van Mol, Senior Vice President - Veeva R&D and Quality, definisce questa visione come la costruzione dell’industry cloud per le life sciences: “Stiamo costruendo l’industry cloud per il settore life sciences”, cioè un insieme di software verticali, AI, dati e servizi specializzati progettati per rendere l’industria “più efficace ed efficiente”.
Il punto chiave è la standardizzazione. Veeva considera la moltiplicazione di applicazioni, interfacce e workflow locali uno dei principali ostacoli alla velocità operativa e alla qualità dei processi. Per questo la strategia viene sintetizzata da Van Mol nella formula “semplificare e standardizzare”: un modo per ridurre gli attriti tra funzioni, favorire modelli di lavoro comuni e rendere più semplice l’introduzione di nuove capacità, inclusa l’AI.
La stessa logica vale per l’interoperabilità tra gli attori dell’ecosistema. Aziende farmaceutiche, siti clinici, ospedali, operatori sanitari e autorità regolatorie continuano a scambiarsi informazioni attraverso processi discontinui, spesso non nativamente connessi.
“In questo ecosistema i dati non fluiscono, non sono realmente connessi e nessuno si è assunto il compito di farlo. Noi stiamo affrontando proprio questo problema”, osserva Van Mol.
Quattro cloud e una piattaforma comune
La strategia di prodotto resta articolata in quattro aree: Development Cloud, Quality Cloud, Commercial Cloud e Data Cloud. Le prime due rappresentano il cuore della roadmap per ricerca clinica, sviluppo, attività regolatorie e gestione della qualità, mentre Commercial Cloud e Data Cloud servono le funzioni commerciali, marketing, sales e medical, con applicazioni come CRM (Customer Relationship Management) e dati verticali su prescrittori, reference data e anonymous patient data.
Veeva sta inoltre completando la migrazione del proprio CRM (Customer Relationship Management) da Salesforce a Vault, con oltre 150 clienti già operativi sulla nuova architettura. Storicamente il CRM di Veeva era stato costruito sopra la piattaforma cloud di Salesforce, su cui l’azienda aveva sviluppato le proprie applicazioni commerciali per il settore farmaceutico. Il passaggio a Vault consente ora di portare anche le funzioni commerciali e customer-facing all’interno dello stesso stack tecnologico utilizzato per clinical, regulatory, safety e quality, unificando dati, workflow, sicurezza e modelli applicativi.
Development Cloud e Quality Cloud sono costruiti sulla piattaforma comune Veeva Vault. È qui che Veeva colloca il proprio vantaggio competitivo: un ambiente applicativo integrato in cui clinical operations, safety, regulatory, quality e document management possono condividere dati, oggetti, workflow e modelli di sicurezza. La promessa è evitare che ogni funzione lavori su sistemi separati, con integrazioni successive e costose, e abilitare invece una gestione più fluida dei processi end-to-end.
L’industria AI-enabled e il passaggio all’architettura MAAP
La componente AI viene presentata come la terza grande direttrice strategica, accanto al completamento dell’industry cloud e alla connessione dell’ecosistema. Veeva parla di AI-enabled industry, cioè di un settore in cui l’intelligenza artificiale non viene introdotta come funzionalità accessoria, ma incorporata nei processi e nelle piattaforme specifiche delle life sciences.
Jim Reilly, President, Development Cloud and EVP, Global Strategy di Veeva, collega questa evoluzione a un cambiamento architetturale più profondo. Il modello enterprise tradizionale, basato su applicazioni, database e infrastruttura, non è più sufficiente se gli agenti AI devono partecipare direttamente al lavoro. “L’architettura non può più riguardare soltanto l’infrastruttura. Deve supportare il modo reale in cui il lavoro viene eseguito”, sostiene Reilly, indicando negli agenti software un nuovo livello operativo destinato ad assumere attività finora svolte dalle persone.
Il framework utilizzato da Veeva è MAAP, acronimo di Models, Agents, Applications. I modelli linguistici forniscono capacità di ragionamento e generazione; gli agenti traducono queste capacità in azioni operative; le applicazioni restano il sistema di record per dati, regole di business e sicurezza.
La conseguenza è il passaggio a un modello dual mode. Le applicazioni non vengono sostituite dagli agenti, ma devono essere progettate per essere controllate sia dagli utenti sia dagli agenti. “Le applicazioni core continueranno a esistere, ma devono evolvere verso un modello dual mode. Non saranno controllate soltanto dagli utenti finali, ma anche dagli agenti”.
Vault AI: un assistente contestuale dentro i processi enterprise
Il primo pilastro della strategia AI è Vault AI, cioè l’integrazione dell’intelligenza artificiale direttamente nella piattaforma Vault. Non si tratta di un chatbot generalista, ma di un sistema pensato per lavorare sui contenuti regolatori, clinici, quality e safety già presenti nei vault aziendali.
Le funzionalità includono agenti standard per interrogare documenti e oggetti dati, sintetizzare contenuti, tradurre testi, confrontare versioni documentali e formulare query analitiche. Veeva prevede anche la possibilità di estendere agenti standard o crearne di personalizzati attraverso strumenti di prompting configurabili, con un approccio più vicino al point-and-click che allo sviluppo tradizionale.
La nuova AI Tab, prevista con la release 26R2 di agosto 2026, rappresenta il punto di accesso principale a queste capacità. Reilly la descrive come una sorta di assistente conversazionale per Vault: “Potete immaginarlo come ChatGPT, ma applicato a Vault. Con una differenza fondamentale: utilizzerà esclusivamente dati e documenti presenti nel vostro vault”.
Gli utenti potranno anche creare shortcut AI personali, cioè automazioni ripetibili specifiche per il proprio lavoro. Il valore non è solo nella capacità di fare domande, ma nel trasformare attività ricorrenti in procedure assistite e riutilizzabili, senza uscire dall’ambiente Vault.
Super agent, sicurezza e dati governati
Il funzionamento operativo di Vault AI è basato su un super agent che interpreta la richiesta dell’utente e la indirizza agli agenti più adatti disponibili nel vault. Questo permette di combinare più capacità senza costringere l’utente a scegliere manualmente il componente corretto.
Avril England, General Manager Vault, Veeva Systems, ha mostrato il funzionamento su uno scenario regulatory: l’assistente individua submission regolatorie in scadenza, segnala quelle a rischio, identifica errori di validazione, corregge automaticamente problemi semplici nei nomi di cartelle e file e assegna attività correttive a un utente. Il punto non è la conversazione in sé, ma l’esecuzione di azioni su documenti e oggetti reali.
“Lavora direttamente sui documenti e sui dati, senza necessità di integrazioni esterne. E conosce permessi e livelli di autorizzazione dell’utente che richiede il lavoro”, afferma England.
Un’altra componente rilevante è l’help agent, capace di usare non solo la documentazione di Vault, ma anche SOP (Standard Operating Procedure), work instruction e training material presenti nel Quality Vault. In questo modo l’AI non risponde soltanto a domande tecniche sulla piattaforma, ma può restituire indicazioni operative coerenti con le procedure aziendali.
Falcon: il “lavoro agentico” dentro clinical, regulatory e pharmacovigilance
L’annuncio più ambizioso della roadmap AI di Veeva è Falcon, una piattaforma progettata per introdurre agent AI specializzati nei principali processi di sviluppo farmaceutico. La logica non è quella del semplice assistente conversazionale o del copilota generativo, ma di un’infrastruttura destinata a eseguire direttamente attività operative ad alta intensità documentale e regolatoria all’interno dei workflow enterprise life sciences.
Jim Reilly definisce Falcon “la prima soluzione nell’ambito del lavoro agentico”, chiarendo come l’obiettivo sia trasformare gli agent AI in componenti operativi capaci di produrre direttamente risultati di business.
La distinzione rispetto a Vault AI è importante. Vault AI rimane integrato direttamente nelle applicazioni Vault e supporta gli utenti con funzionalità conversazionali, query documentali, sintesi e automazioni contestuali. Falcon opera invece come layer dedicato all’esecuzione autonoma di processi, prendendo in carico attività proceduralmente complesse e ripetitive.
L’approccio riflette l’architettura MAAP presentata da Veeva per descrivere il futuro delle piattaforme enterprise life sciences. In questo modello le applicazioni continuano a custodire dati, business rule, workflow e compliance, mentre gli agenti diventano il livello operativo che interagisce direttamente con processi e documenti.
Gli agent Falcon operano direttamente all’interno della Vault Platform, il che permette agli agenti di lavorare su documenti, metadata, workflow e permission model già presenti nei sistemi enterprise, mantenendo tracciabilità, governance e controllo degli accessi nello stesso ambiente applicativo.
Dal punto di vista infrastrutturale, Veeva ha dichiarato che i propri AI Agents utilizzano modelli Anthropic e Amazon tramite Amazon Bedrock, con supporto anche a modelli personalizzati sviluppati dai clienti attraverso Amazon Bedrock o Microsoft Azure AI Foundry. La strategia appare orientata a mantenere indipendenza rispetto a un singolo foundation model, concentrando il valore differenziante sull’integrazione con i workflow life sciences e con la piattaforma Vault.
Uno dei primi domini applicativi di Falcon sarà l’area clinical, in particolare il Trial Master File (TMF), cioè il repository documentale che raccoglie tutta la documentazione essenziale di uno studio clinico: protocolli, consensi informati, comunicazioni con i siti, documenti di monitoraggio, evidenze di compliance e materiali necessari a dimostrare che il trial sia stato condotto secondo Good Clinical Practice e requisiti regolatori.”
La gestione del TMF rappresenta uno dei processi più onerosi nelle clinical operations, sia per il volume documentale elevato sia per la necessità di continui controlli qualità. Attraverso Falcon, Veeva punta ad automatizzare classificazione documentale, verifica della completezza, quality check e acquisizione dei file nei workflow eTMF già presenti nella suite Vault Clinical Operations.
L’automazione di queste attività viene considerata strategica perché gran parte del lavoro operativo nel TMF è ancora gestito manualmente da personale specializzato. Falcon viene quindi posizionato come strumento capace di ridurre attività ripetitive e accelerare i controlli documentali senza uscire dal perimetro applicativo enterprise.
L’area regulatory è uno dei contesti in cui Falcon mostra più chiaramente l’ambizione di Veeva di portare l’automazione agentica dentro processi regolati complessi.
Gli agent saranno utilizzati per gestire la corrispondenza con le health authority all’interno dei processi di submission e regulatory operations, cioè le attività di preparazione, invio e gestione della documentazione regolatoria verso enti come FDA ed EMA.
Si tratta di workflow particolarmente critici nelle aziende biofarmaceutiche globali, dove è necessario coordinare interazioni continue con FDA, EMA e altre autorità nazionali lungo l’intero ciclo di vita dei farmaci. In questo contesto, Falcon punta a trasformare gli agent AI in componenti operative capaci di partecipare direttamente ai processi regolatori, non soltanto di assistere gli utenti.
Il terzo dominio iniziale riguarda la farmacovigilanza, con funzioni di intake e triage dei casi safety. Gli agent AI vengono utilizzati per classificare, instradare e prioritizzare le segnalazioni iniziali di eventi avversi, attività caratterizzate da grandi volumi documentali, procedure standardizzate e requisiti stringenti di rapidità e compliance.
Falcon si inserisce qui in una strategia più ampia che comprende già Vault Safety, Workbench e Signal, piattaforme progettate per unificare case processing, analytics e signal detection su una base dati comune. L’obiettivo è collegare direttamente l’automazione agentica con i sistemi enterprise che governano farmacovigilanza, qualità e analytics.
La disponibilità iniziale per gli early adopter è prevista a novembre 2026. La direzione strategica appare però chiara: portare capacità AI autonome direttamente nei sistemi che governano sviluppo clinico, regulatory affairs e sicurezza farmaceutica, superando il paradigma tradizionale del copilota AI assistivo.
Agentic Authoring: la scrittura regolatoria diventa proattiva
La terza componente della roadmap AI è Agentic Authoring, applicazione dedicata alla produzione automatica di draft documentali regolatori. La piattaforma lavorerà nativamente con Vault RIM (Regulatory Information Management) e Microsoft Word, così da inserirsi nell’ambiente già usato dagli autori regolatori.
Secondo Reilly, il sistema sarà in grado di “determinare autonomamente quando scrivere e cosa scrivere sulla base degli input disponibili”.
Safety, regulatory e quality: consolidamento delle piattaforme verticali
In farmacovigilanza, Veeva sta ampliando il portafoglio con Workbench e Signal, due applicazioni pensate per superare la separazione tra gestione dei casi, analytics e rilevamento dei segnali di sicurezza.
“Cambierà radicalmente il modo in cui viene gestita la safety”, osserva England, perché case processing, signal detection e analytics vengono portati dentro un’unica piattaforma.
Nell’area regulatory, la nuova Labeling Suite affronta la complessità della gestione tra core label e local label, cioè tra la documentazione regolatoria globale del farmaco e le sue varianti nazionali adattate ai requisiti dei diversi mercati.
In area quality, Veeva mette in evidenza Batch Release, soluzione già live presso cinque clienti e in implementazione presso altri otto. La piattaforma integra dati quality e regulatory per supportare decisioni di rilascio più rapide e coerenti con le autorizzazioni di mercato.
Site CTMS, cioè il Clinical Trial Management System dedicato ai siti clinici, è già operativo in oltre 65 studi clinici, mentre la nuova piattaforma eSource punta a integrare l’EHR (Electronic Health Record) dei siti clinici con l’EDC (Electronic Data Capture) dello sponsor eliminando la duplicazione della data entry. “L’eSource integrerà l’EHR del sito clinico con l’EDC dello sponsor eliminando la doppia immissione dei dati”, osserva England.
La piattaforma eCOA (electronic Clinical Outcome Assessment) viene integrata con MyVeeva for Patients, disponibile su iOS, Android e web, mentre CRA Central punta a consolidare il lavoro dei Clinical Research Associate (CRA) riunendo attività oggi distribuite tra EDC, RTSM (Randomization and Trial Supply Management) e monitoring visit in “un unico command center per tutte le attività dei CRA”.
Vault platform: analytics di processo e nuovo Doc Viewer
La piattaforma Vault conta oggi oltre 4.000 vault produttivi e più di 2 milioni di utenti attivi ogni mese.
Tra le principali novità compare Process Monitor, strumento analitico progettato per identificare inefficienze e colli di bottiglia nei processi quality, safety e documentali. “Quanto tempo richiede mediamente la gestione di una deviation? Dove si trovano i colli di bottiglia nel TMF quality check o nel processing safety?” sono alcuni degli scenari operativi citati da England.
Veeva introdurrà inoltre funzionalità native di oscuramento documentale, con workflow integrati per revisione e approvazione delle informazioni sensibili direttamente all’interno di Vault.
“Il redesign del Doc Viewer introduce visualizzazione side-by-side, ricerca contestuale avanzata, confronto automatico dei documenti e funzionalità AI per identificare e descrivere le modifiche tra versioni diverse”, osserva England. “Se l’AI è abilitata, sarà possibile chiedere ulteriori dettagli direttamente all’assistente”.
Sobi e Novartis: due modelli diversi, la stessa esigenza di integrazione
A rafforzare il messaggio strategico di Veeva arrivano anche i casi di Sobi e Novartis, presentati come esempi di trasformazione molto diversi ma accomunati dalla stessa esigenza: costruire piattaforme integrate, processi standardizzati e dati governati per preparare l’evoluzione verso automazione avanzata e AI agentica.
Nel caso di Sobi, società biofarmaceutica svedese focalizzata sulle malattie rare, la trasformazione nasce dall’evoluzione verso un modello completamente virtualizzato.
Petter Gallon, Director Global Quality Systems di Sobi, sottolinea come in un modello completamente virtuale la fiducia nei dati diventi centrale: “Quando si diventa un’azienda completamente virtuale bisogna poter avere fiducia nei dati, bisogna avere dati reali e affidabili”.
Per questo Sobi ha scelto di implementare contemporaneamente Clinical Vault, Regulatory Vault e Quality Vault, costruendo processi condivisi tra quality, IT e regulatory. “Abbiamo davanti una mappa completa dei dati critici necessari alle attività QA”, osserva Gallon.
Molto diversa la situazione di Novartis, multinazionale farmaceutica tra le maggiori al mondo, dove la sfida riguarda soprattutto la modernizzazione di architetture legacy stratificate nel tempo. Thomas Dieffenbronn, Global Head of Operational Excellence Development del gruppo svizzero, collega direttamente la trasformazione tecnologica alla necessità di preparare automazione e AI. “Quello che ci ha portati fin qui potrebbe non essere sufficiente per portarci nel futuro”, osserva.
Per Novartis, il valore emerge soprattutto dalla possibilità di costruire workflow end-to-end coerenti tra clinical, safety, regulatory e manufacturing sfruttando ontologie comuni e integrazione cross-vault.
La logica, secondo Dieffenbronn, non è costruire singoli use case AI isolati ma ripensare i processi nel loro insieme: “Dove possono agenti e AI introdurre una vera semplificazione, migliorare la qualità e aumentare la velocità lungo tutto il flusso operativo?”.
