Veeva Systems – azienda specializzata nello sviluppo di soluzioni aziendali in cloud per l’industria globale del life science – ha pubblicato il primo rapporto che esamina i trend globali degli studi clinici medtech.
Secondo il Veeva MedTech Clinical Benchmark Report 2023, l’inserimento puntuale dei dati e la qualità degli stessi sono le principali criticità per il medtech nella collaborazione con i siti di ricerca clinica. Questo può ritardare gli studi e aumentare il rischio di mancata conformità; il miglioramento della collaborazione è quindi una priorità per una consegna più rapida di dati di qualità.
Una ricerca rivela che la maggior parte delle aziende medtech (83%) si affida a metodi manuali per condividere le proprie informazioni con gli stakeholder, come e-mail, portali e carta. I metodi manuali di condivisione delle informazioni rallentano il processo di esecuzione dello studio e l’analisi dei dati, aumentando i tempi e i costi necessari per completare le attività della sperimentazione.
Con regolamentazioni come l’MDR e l’IVDR dell’UE che richiedono maggiori evidenze cliniche e dati sulle prestazioni, esiste l’opportunità a breve termine di rendere gli studi medtech più rapidi ed efficienti.
Il rapporto evidenzia le principali aree di miglioramento e i progressi compiuti nella ricerca clinica in campo medicale, tra cui:
- I sistemi frammentati rimangono un problema cruciale: più della metà degli intervistati (61%) ha problemi con i sistemi clinici frammentati a causa dell’integrazione tra sistemi, della gestione dei dati, della reportistica e della fruibilità. La gestione degli studi su sistemi isolati può portare a errori manuali, dati duplicati e file mancanti.
- È necessaria una strategia chiara per il follow-up clinico post-market (PMCF): la maggior parte degli intervistati non ha utilizzato un unico metodo per il PMCF: i principali approcci sono stati segnalati come prove reali (21%), ricerca in letteratura (20%) e studi di confronto (20%). In assenza di un metodo standard per soddisfare il PMCF, le organizzazioni possono trarre vantaggio dallo sviluppo di un processo end-to-end che abbracci i settori clinico, medico, normativo, della qualità e del marketing per la raccolta continua di dati durante l’intero ciclo di vita del prodotto.
- Il passaggio ai sistemi clinici digitali sta accelerando quest’anno: quasi la metà (45%) dichiara che il passaggio a sistemi clinici digitali è una priorità assoluta nei prossimi 12 mesi. Stabilire una base tecnologica digitale e connessa renderà più facile la collaborazione tra gli stakeholder dello studio, aumentando l’efficienza dello stesso, accelerando la consegna dei dati e migliorando l’esperienza dei siti.
“Il settore medtech ha la possibilità di modernizzare i sistemi e i processi clinici per un accesso più rapido ai dati dei trial. Con l’aumento delle organizzazioni che danno priorità alle tecnologie cliniche digitali, il settore medtech può migliorare la collaborazione con gli stakeholder e aumentare l’efficienza, la produttività e la conformità degli studi“, ha dichiarato Kevin Liang, Vice President, Vault Clinical Strategy di Veeva MedTech.
Lo studio Veeva MedTech Clinical Benchmark ha esaminato il modo in cui le organizzazioni, dalle aziende emergenti alle grandi aziende di dispositivi e diagnostica, gestiscono i processi clinici, la collaborazione con i siti di studio e i dati degli studi per garantire conformità e velocità.
Il report include le opinioni di oltre 135 professionisti del settore medtech clinico in tutto il mondo, che delineano le sfide attuali e le priorità a breve termine associate alla conduzione degli studi clinici. Il rapporto completo analizza come le aziende medtech gestiscono le operazioni cliniche, l’outsourcing, il follow-up clinico post-market e la modernizzazione.
