Assobiotec, l’associazione nazionale di Federchimica per lo sviluppo delle biotecnologie, presenta le proposte di policy per il futuro del settore life science e le raccoglie in un quaderno dal titolo “Dal laboratorio al paziente, l’innovazione che serve alla salute”.
Il Quaderno è il secondo di tre che Assobiotec-Federchimica presenta, nel corso del 2021, nel contesto del progetto “Biotech, il futuro migliore – Per la nostra salute, per il nostro ambiente, per l’Italia”- raccoglie le proposte approfondite nei tavoli di lavoro con focus sulle Scienze della Vita a cui hanno partecipato economisti, esperti indipendenti, rappresentanti delle Istituzioni e delle imprese del mondo biotech.
Il progetto “Biotech, il futuro migliore. Per la nostra salute, per il nostro ambiente, per l’Italia” è un percorso che affonda le radici nella politica di Assobiotec.
Nel 2021 il progetto “Biotech, il futuro migliore” si muove in una logica di continuità e mira ad aggiornare e approfondire il Piano di proposte, elaborato nel 2020, allineandolo con il PNRR, per renderlo ancora più pragmatico e azionabile e farne un reale strumento operativo per i decisori nazionali e regionali.
Il percorso prevede, oltre ai tre tavoli di lavoro che si sono già tenuti, un altro tavolo di lavoro sulla Bioeconomia e, inclusa quella prevista per oggi, altre due dirette live. Il progetto si concluderà con un grande evento conclusivo in programma il 9 novembre 2021.
Il progetto è realizzato da Assobiotec, con il supporto di StartupItalia e con il sostegno di Abbvie, AGC Biologics, Alexion, Astrazeneca, Bayer, BMS, Chiesi, DiaSorin, Genenta, Genextra, Gilead, IRBM, Novamont, Novartis, Qiagen, Roche, Rottapharm Biotech, Sanofi, Sobi, Takeda, UCB, Vertex.
Assobiotec, le proposte
Il mondo del biotech è unanime: stiamo vivendo un momento storico unico per il settore della salute e delle Life Science per risorse a disposizione e attenzione ai temi di interesse e non bisogna dunque sprecare questa opportunità.
Questo è il momento per la messa a terra delle diverse proposte che da anni Assobiotec porta avanti con particolare riferimento, se parliamo nello specifico di Salute, alle aree: ricerca clinica, produzione innovativa, governance farmaceutica e medicina territoriale.
Nel Quaderno Assobiotec formula proposte per ambiti di lavoro.
Ricerca clinica
Riordino dei comitati etici per un maggiore coordinamento e uniformità di tempi, modi e procedure, facendo in modo che le norme che regolano le tempistiche di AIFA e dei Comitati Etici siano rispettate e sottoposte ad audit valutativo costante da parte del Centro di Coordinamento Nazionale dei CE territoriali.
Adozione di regole trasparenti nella gestione del conflitto di interessi, attraverso una modulistica semplice che permetta di dichiarare i rapporti di collaborazione, un registro online accessibile al pubblico dove rendere disponibile le predette dichiarazioni, utilizzando una tassonomia predefinita per poter classificare e confrontare adeguatamente le dichiarazioni – come avviene per esempio con la Policy 0044 di EMA, con la policy dell’OMS e di AIFA.
Allineamento al regolamento europeo per gli studi clinici con i farmaci, semplificando l’attuale normativa e le procedure di autorizzazione allineandole a quanto previsto dal regolamento europeo 536/2014 di prossima attuazione.
Produzione Innovativa
Riposizionamento dell’industria farmaceutica nazionale sulla frontiera dell’innovazione attraverso una migliore collaborazione pubblico-privato che permetta di condividere i rischi nelle diverse fasi di sviluppo di un farmaco lungo l’intera filiera; con misure fiscali per incentivare investimenti in innovazione e produzione; favorendo la digitalizzazione, l’innovazione dei poli e dei processi produttivi; applicando senza restrizioni le norme europee per le autorizzazioni agli stabilimenti produttivi, a partire dalle facility GMP.
Attrazione nuovi siti industriali attraverso la costruzione di un ecosistema Paese che garantisca prevedibilità delle norme, snellimento della burocrazia, accelerazione dei processi decisionali, regolamentazione competitiva rispetto agli altri Paesi europei.
Governance farmaceutica
Finanziamento adeguato alla domanda di salute, pieno utilizzo delle risorse dedicate e la loro equa allocazione attraverso un adeguamento del finanziamento al livello della spesa media degli ultimi due anni, con la rimodulazione dei tetti di spesa per farmaci (spesa convenzionata e spesa per acquisti diretti).
Tutela del valore dell’innovazione farmaceutica attraverso la previsione di risorse addizionali dedicate e un’adeguata copertura brevettuale.
Nuovi modelli di finanziamento e pagamento delle terapie avanzate adeguati alle caratteristiche intrinseche delle stesse e che ne garantiscano un equo accesso a tutti i pazienti potenzialmente eleggibili.
Medicina del Territorio
Rafforzamento della diagnosi e della prevenzione, soprattutto per i tumori e per quelle malattie dove la diagnosi precoce gioca un ruolo fondamentale, comprese le Malattie Rare.
Garanzia della continuità terapeutica anche attraverso la distribuzione per conto e l’home delivery.
Modifica dei percorsi terapeutici nell’ottica di una de-ospedalizzazione di quei momenti a bassa e/o media intensità di cura utilizzando l’assistenza domiciliare anche attraverso partenariati pubblico/privato.
Selezione e formazione del personale, e in particolare dei medici di base.
Informatizzazione dei sistemi e disponibilità di dati per gli addetti ai lavori.
Per Riccardo Palmisano, Presidente Assobiotec-Federchimica “Sono tanti i segnali incoraggianti per lo sviluppo del settore che stanno arrivando: l’innalzamento del credito d’imposta da 4 a 20 milioni, la nuova identità e missione data dal Mise a Fondazione Enea Biomedical Tech, con anche l’idea di raddoppiare la dotazione della Fondazione mettendo altri 400 milioni a disposizione delle startup focalizzate sul biotech. E ancora la detassazione del capital gain per chi investe in startup e Pmi innovative, solo per citarne alcuni. Riscontriamo grande attenzione e allineamento da parte del Governo e delle Commissioni Parlamentari su temi che l’Associazione porta avanti da anni”.
