Siemens Healthineers ha ottenuto il marchio CE per l’utilizzo del Clinitest Rapid Covid-19 Antigen test attraverso il campionamento con tampone dalla parte anteriore del naso.
Questo metodo di campionamento può essere meno complicato e richiedere un minor tempo sia per l’operatore sanitario, sia per il paziente.
Il Test Antigene Rapido Clinitest Covid 19 è un test a point-of-care in cassetta che non richiede strumentazione di laboratorio o personale di laboratorio specializzato per l’esecuzione e fornisce risultati in soli 15 minuti.
Il test è stato reso disponibile con il marchio CE nell’ottobre 2020, utilizzando il metodo del tampone nasofaringeo.
Per valutare le prestazioni cliniche utilizzando il metodo di campionamento del tampone nasale anteriore, è stato condotto uno studio negli Stati Uniti con 237 soggetti, 109 dei quali sono stati confermati positivi con un test PCR. I risultati dello studio hanno confermato una sensibilità del 97,3% e una specificità del 100%, rispetto ai risultati di un test rt-PCR autorizzato dalla FDA per Uso in Emergenza negli Stati Uniti, quest’ultimo con campioni ottenuti dalla rinofaringe.
Il set di dati è conforme ai più recenti requisiti della maggior parte delle principali autorità regolatorie, che prevedono che il numero di positivi testati sia superiore a 100 come criterio minimo per l’evidenza clinica al fine di consentire l’accesso al mercato.
Ad esempio, l’Istituto Paul-Ehrlich, un’agenzia del Ministero Federale Tedesco della Salute, ha stabilito questo requisito.
Oltre al Test Rapido per l’Antigene Clinitest Covid-19, Siemens Healthineers offre un ampio portafoglio diagnostico per aiutare nella prognosi, nel trattamento e nel follow-up dei pazienti Covid-19. Il menu ampio e differenziato dell’azienda comprende test molecolari e anticorpali SARS-CoV-2 e pannelli di ematologia, coagulazione, cardiaco, respiratorio, infiammazione e malattie infettive. L’emogasanalisi, per esempio, i sistemi RAPIDPoint ed epoc®, nonché le soluzioni di imaging di Siemens Healthineers forniscono risultati fruibili che aiutano i medici a prendersi cura dei pazienti Covid-19.
Il metodo di campionamento con tampone nasale anteriore può essere eseguito facilmente ed è disponibile per il download il documento di istruzioni per l’uso aggiornato.
